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Doxepin Doxepin cloridrato orale USP Soluzione Suicidalità e antidepressivi Farmaci Gli antidepressivi aumentano il rischio rispetto al placebo di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine del disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque in considerazione l'utilizzo di Doxepin cloridrato o di qualsiasi altro farmaco che appartiene al bambino, adolescente o giovane adulto deve bilanciare questo rischio con la necessità clinica. studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni; c'è stata una riduzione del rischio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani. La depressione e di alcuni altri disturbi psichiatrici sono a loro volta associati con un aumento del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che hanno iniziato una terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per un peggioramento clinico, suicida, o inusuali cambiamenti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari devono essere informati della necessità di una stretta osservazione e la comunicazione con il medico prescrittore. Doxepin cloridrato soluzione orale non è approvato per l'uso in pazienti pediatrici. (Vedere Avvertenze: peggioramento clinico e rischio di suicidio, Precauzioni: Informazioni per i pazienti, e precauzioni: uso pediatrico). Doxepin Descrizione Doxepin cloridrato è uno di una classe di agenti psicoterapeutici noti come composti triciclici dibenzoxepin. La formula molecolare del composto è C 19 H 21 NO & bull; HCl avente un peso molecolare di 315.84. Si tratta di un solido cristallino bianco facilmente solubile in acqua, alcoli inferiori e cloroformio. cloridrato soluzione orale Doxepin è disponibile come concentrato per somministrazione orale contenenti Doxepin cloridrato equivalente a 10 mg di Doxepin per mL. Esso contiene anche i seguenti ingredienti inattivi: glicerina; methylparaben; sapore di menta piperita; Propylparaben; acqua. Può contenere acido cloridrico e / o idrossido di sodio. Doxepin cloridrato è un derivato dibenzoxepin ed è il primo di una famiglia di agenti psicoterapeutici triciclici. In particolare, si tratta di una miscela isomerica di: 1-Propanamine, 3-dibenz [b, e] ossepin-ll (6H) iliden-N, N-dimetil-, cloridrato. Doxepin - Farmacologia Clinica Il meccanismo d'azione di Doxepin cloridrato non è sicuramente noto. Non è uno stimolante del sistema nervoso centrale né un inibitore della monoamino ossidasi. L'ipotesi corrente è che gli effetti clinici sono dovuti, almeno in parte, alle influenze sull'attività adrenergici ai sinapsi in modo che la disattivazione della noradrenalina reuptake nei terminali nervosi è impedito. Gli studi sugli animali suggeriscono che Doxepin cloridrato non apprezzabilmente antagonizzare l'azione antipertensiva di guanetidina. In studi su animali sono stati dimostrati effetti anticolinergici, antiserotoninica ed effetti antistaminico sulla muscolatura liscia. A più alto del solito dosi cliniche, la risposta noradrenalina è stata potenziata negli animali. Questo effetto non è stato dimostrato negli esseri umani. A dosaggi clinici fino a 150 mg al giorno, Doxepin può essere somministrato all'uomo in concomitanza con guanetidina e composti correlati senza bloccare l'effetto antipertensivo. A dosaggi sopra 'stato segnalato 150 mg al giorno blocco dell'effetto antipertensivo di questi composti. Doxepin è praticamente priva di euforia come effetto collaterale. Caratteristica di questo tipo di composto, Doxepin non è stato dimostrato per produrre la tolleranza fisica o psicologica associata con composti dipendenza. INDICAZIONE E USO Doxepin è raccomandato per il trattamento di: pazienti psiconevrotici con depressione e / o ansia. La depressione e / o ansia associato con l'alcolismo (da non prendere in concomitanza con alcool). La depressione e / o ansia associata a malattia organica (la possibilità di interazione farmaco dovrebbe essere presa in considerazione se il paziente sta ricevendo altre droghe contemporaneamente). disturbi depressivi psicotici con ansia associata tra cui la depressione involutiva e disturbi maniaco-depressiva. I sintomi target del psiconeurosi che rispondono particolarmente bene a Doxepin includono ansia, tensione, depressione, sintomi somatici e preoccupazioni, disturbi del sonno, senso di colpa, mancanza di energia, paura, apprensione e preoccupazione. L'esperienza clinica ha dimostrato che Doxepin è sicuro e ben tollerato anche nei pazienti anziani. A causa della mancanza di esperienza clinica nella popolazione pediatrica, Doxepin non è raccomandato per l'uso in pazienti pediatrici di sotto dei 12 anni di età Controindicazioni Doxepin è controindicato nei soggetti che hanno mostrato ipersensibilità al farmaco. Possibilità di sensibilità crociata con altri dibenzoxepines dovrebbe essere tenuto a mente. Doxepin è controindicato nei pazienti con glaucoma o la tendenza a ritenzione urinaria. Questi disturbi dovrebbero essere escluse, in particolare nei pazienti più anziani. Avvertenze Peggioramento clinico e rischio di suicidio i pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), sia per adulti e pediatrica, possono sperimentare peggioramento della loro depressione e / o la comparsa di ideazione e comportamento suicidario (suicida) o cambiamenti insoliti nel comportamento, anche se non si stanno prendendo farmaci antidepressivi, e questo rischio possono persistere fino a quando si verifica una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e di alcuni altri disturbi psichiatrici, e questi disturbi stessi sono i più forti predittori di suicidio. C'è stata una preoccupazione di lunga data, tuttavia, che gli antidepressivi possono avere un ruolo nell'indurre peggioramento della depressione e l'emergere di suicidio in alcuni pazienti durante le prime fasi di trattamento. analisi combinate di studi clinici controllati con placebo a breve termine di farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti (età 18-24) con depressione maggiore disordine (MDD) e altri disturbi psichiatrici. studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni; c'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani. Le analisi combinate di studi clinici controllati con placebo nei bambini e negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), o di altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 24 studi clinici a breve termine di 9 farmaci antidepressivi in più di 4400 pazienti. Le analisi combinate di studi controllati con placebo in adulti con disturbo depressivo maggiore o altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 295 studi clinici a breve termine (durata media di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in più di 77.000 pazienti. C'era notevole variazione nel rischio di suicidio tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento nei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Ci sono state differenze nel rischio assoluto di suicidio tra le diverse indicazioni, con la più alta incidenza di MDD. Le differenze di rischio (droga rispetto al placebo), tuttavia, sono stati relativamente stabili all'interno di strati di età e in tutte le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza farmaco-placebo nel numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati) sono forniti nella tabella 1. Drug-Placebo Differenza del numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati Nessun suicidi avvenuti in una qualsiasi delle prove pediatrici. Ci sono stati suicidi negli studi degli adulti, ma il numero non è stato sufficiente per raggiungere qualsiasi conclusione circa effetto del farmaco sul suicidio. Non è noto se il rischio suicida si estende per l'uso a lungo termine, vale a dire al di là di alcuni mesi. Tuttavia, non vi è sostanziale evidenza dagli studi di manutenzione controllati con placebo in pazienti adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la ricorrenza della depressione. Tutti i pazienti in trattamento con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per un peggioramento clinico, suicida, e inusuali cambiamenti nel comportamento, soprattutto durante i primi mesi di un corso di terapia farmacologica, o in momenti di cambiamenti della dose, o aumenta o diminuisce. I seguenti sintomi, ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania e mania, sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore e come per altre indicazioni, sia psichiatriche e non psichiatriche. Anche se un nesso di causalità tra la comparsa di tali sintomi e sia il peggioramento della depressione e / o la comparsa di impulsi suicidi non è stata stabilita, si teme che questi sintomi possono rappresentare precursori di suicidalità emergente. Occorre prendere in considerazione per la modifica del regime terapeutico, anche eventualmente la sospensione del farmaco, nei pazienti in cui la depressione è persistentemente peggio, o che stanno sperimentando suicidalità emergente o sintomi che potrebbero essere precursori di depressione peggioramento o suicida, soprattutto se questi sintomi sono gravi, brusca in insorgenza, o non erano presenti tra i sintomi del paziente. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni, sia psichiatrici e non psichiatrici, dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare i pazienti per la comparsa di agitazione, irritabilità, cambiamenti insoliti nel comportamento, e gli altri sintomi di cui sopra , così come l'emergere di suicidalità, e di riferire tali sintomi immediatamente agli operatori sanitari. Tale controllo dovrebbe includere l'osservazione quotidiana delle famiglie e gli operatori sanitari. Prescrizioni per Doxepin cloridrato soluzione orale deve essere scritti per la più piccola quantità conforme alla buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio. Lo screening dei pazienti per il disturbo bipolare. Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale del disturbo bipolare. Si ritiene generalmente (anche se non stabilita in studi clinici controllati) che il trattamento di un tale episodio con solo un antidepressivo può aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto / maniacale nei pazienti a rischio per il disturbo bipolare. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti rappresentano tale conversione è sconosciuta. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, i pazienti con sintomi depressivi devono essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio per il disturbo bipolare; tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliate, tra cui una storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione. Va notato che Doxepin cloridrato soluzione orale non è approvato per l'uso nel trattamento della depressione bipolare. Glaucoma ad angolo chiuso La dilatazione della pupilla che si verifica l'uso successivo di molti farmaci antidepressivi tra cui Doxepin cloridrato soluzione orale può scatenare un attacco chiusura d'angolo in un paziente con angoli stretti anatomicamente che non ha un iridectomia brevetto. Utilizzo in Geriatria. L'utilizzo di Doxepin su un regime di dosaggio una volta al giorno in pazienti geriatrici deve essere regolato con cura sulla base delle condizioni del paziente - (vedi PRECAUZIONI & ndash; geriatrica Usa). Uso in gravidanza. Studi sulla riproduzione sono stati condotti in ratti, conigli, scimmie e cani e non vi era alcuna evidenza di danni al feto animale. La rilevanza per l'uomo non è noto. Poiché non vi è alcuna esperienza nelle donne in gravidanza che hanno ricevuto questo farmaco, non è stata stabilita la sicurezza in gravidanza. C'è stato un rapporto di apnea e sonnolenza che si verificano in un lattante la cui madre stava prendendo Doxepin. Uso nei pazienti pediatrici. L'utilizzo di Doxepin soluzione orale cloridrato nei bambini sotto i 12 anni di età non è raccomandato perché le condizioni di sicurezza per il suo utilizzo non sono state stabilite. Precauzioni Informazioni per i pazienti I medici o altri operatori sanitari dovrebbero informare i pazienti, le loro famiglie, ei loro caregiver sui benefici ei rischi associati al trattamento con Doxepin cloridrato soluzione orale e deve consigliarli nel suo uso appropriato. Una Medication Guide paziente su & ldquo; antidepressivi Farmaci, depressione e altre gravi malattie mentali, e Suicidal pensieri o azioni & rdquo; è disponibile per Doxepin cloridrato soluzione orale. Il medico prescrittore o professionista della salute dovrebbero istruire i pazienti, le loro famiglie e dei loro assistenti per leggere la Medication Guide e dovrebbe aiutare a comprendere il suo contenuto. I pazienti devono avere la possibilità di discutere i contenuti della guida di medicinali e di ottenere risposte a tutte le domande che possono avere. Il testo completo della Medication Guide è ristampato alla fine di questo documento. I pazienti devono essere informati dei seguenti problemi e ha chiesto di avvisare il loro medico prescrittore se questi si verificano durante l'assunzione di Doxepin cloridrato soluzione orale. I pazienti devono essere informati che l'assunzione di Doxepin cloridrato soluzione orale può causare lieve dilatazione pupillare, che in soggetti predisposti, può portare ad un episodio di angle - glaucoma. Preesistenti glaucoma è quasi sempre glaucoma ad angolo aperto, perché angle - il glaucoma di chiusura, quando diagnosticata, può essere trattata in via definitiva con iridectomia. Glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti possono desiderare di essere esaminati per determinare se essi sono suscettibili di chiusura l'angolo, e avere una procedura di profilassi (ad esempio iridectomia), se sono sensibili. Peggioramento clinico e rischio di suicidio. I pazienti, le loro famiglie, ei loro caregiver dovrebbero essere incoraggiati a fare attenzione alla comparsa di ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania, mania, altri cambiamenti insoliti nel comportamento , peggioramento della depressione, ideazione suicidaria e, soprattutto nella fase iniziale durante il trattamento antidepressivo e quando la dose viene regolata verso l'alto o verso il basso. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti devono essere avvisati di cercare la comparsa di questi sintomi in un giorno per giorno, dal momento che i cambiamenti potrebbero essere brusco. Tali sintomi devono essere segnalati al paziente & rsquo; s medico o operatore sanitario, soprattutto se sono gravi, brusca insorgenza, o non erano parte del paziente & rsquo; s presentare sintomi. Sintomi come questi possono essere associati ad un aumentato rischio di ideazione e comportamento suicidario e indicano la necessità di un attento monitoraggio molto e forse cambiamenti nel farmaco. Uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite (vedi box ATTENZIONE e AVVERTENZE & ndash; peggioramento clinico e rischio di suicidio). Chiunque in considerazione l'utilizzo di Doxepin cloridrato soluzione orale in un bambino o adolescente deve bilanciare i potenziali rischi con la necessità clinica. Interazioni farmacologiche. Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 2D6: L'attività biochimica della metabolizzazione della droga isoenzima del citocromo P450 2D6 (debrisochina idrossilasi) si riduce in un sottogruppo della popolazione caucasica (circa il 7-10% dei caucasici sono cosiddetto & ldquo; poveri metabolizzatori & rdquo;); stime attendibili sulla prevalenza di ridotta attività isoenzimi P450 2D6 tra asiatici, africani e altre popolazioni non sono ancora disponibili. metabolizzatori lenti hanno più alte delle concentrazioni plasmatiche attesi di antidepressivi triciclici (TCA), somministrata in dosi abituali. A seconda frazione di farmaco metabolizzato dal P450 2D6, l'aumento della concentrazione plasmatica può essere piccola, o piuttosto grande (incremento di 8 volte in AUC plasmatica del TCA). Inoltre, alcuni farmaci inibiscono l'attività di questo isoenzima e rendere metabolizzatori normali assomigliano metabolizzatori lenti. Un individuo che è stabile in una data dose di TCA può diventare tossica bruscamente quando somministrato uno di questi farmaci inibitori come terapia concomitante. I farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 includono alcuni che non sono metabolizzati dall'enzima (chinidina, cimetidina) e molti che sono substrati per P450 2D6 (molti altri antidepressivi, fenotiazine, e il tipo di 1C antiaritmici propafenone e flecainide). Mentre tutti gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), ad esempio, citalopram, escitalopram, fluoxetina, sertralina, paroxetina e, inibire P450 2D6, possono variare nella misura di inibizione. La misura in cui le interazioni SSRI-TCA possono presentare problemi clinici dipenderà dal grado di inibizione e la farmacocinetica di SSRI coinvolti. Tuttavia, cautela nei somministrazione contemporanea di TCA con qualsiasi SSRI e anche nel passaggio da una classe all'altra. Di particolare importanza, tempo sufficiente deve trascorrere prima di iniziare il trattamento TCA in un paziente rimane inoperosa fluoxetina, data la lunga emivita del genitore e del metabolita attivo (almeno 5 settimane può essere necessario). L'uso concomitante di antidepressivi triciclici con farmaci in grado di inibire il citocromo P450 2D6 possono richiedere dosi inferiori di solito prescritti sia per l'antidepressivo triciclico o l'altro farmaco. Inoltre, ogni volta che uno di questi altri farmaci sia ritirato dal co-terapia, può essere necessario un aumento della dose di antidepressivi triciclici. È auspicabile monitorare i livelli plasmatici di TCA ogni volta che un TCA sta per essere somministrato in concomitanza con un altro farmaco noto per essere un inibitore del citocromo P450 2D6. Doxepin è metabolizzato principalmente dal CYP2D6 (con CYP1A2 & amp; CYP3A4 come percorsi minori) inibitori o substrati del CYP2D6 (cioè chinidina, gli inibitori della ricaptazione della serotonina SSRI []) possono aumentare la concentrazione plasmatica di Doxepin quando somministrato in concomitanza. Il grado di interazione dipende dalla variabilità dell'effetto CYP2D6. Il significato clinico di questa interazione con Doxepin non è stato valutato in modo sistematico. MAO inibitori: Effetti indesiderati gravi e persino la morte sono stati riportati in seguito all'uso concomitante di alcuni farmaci con gli inibitori MAO. Pertanto, gli inibitori MAO deve essere interrotta almeno due settimane prima dell'inizio della terapia con cautela Doxepin. La lunghezza esatta del tempo può variare e dipendono dal particolare inibitore MAO in uso, la lunghezza del tempo che è stato somministrato, e il dosaggio coinvolti. Cimetidina. Cimetidina è stato segnalato per produrre clinicamente significative fluttuazioni concentrazioni sieriche allo stato stazionario di vari antidepressivi triciclici. sintomi anticolinergici gravi (cioè grave secchezza delle fauci, ritenzione urinaria e visione offuscata) sono stati associati ad aumenti nei livelli sierici di antidepressivo triciclico, quando si inizia la terapia cimetidina. Inoltre, superiore alle attese livelli antidepressivi triciclici sono stati osservati quando sono iniziati in pazienti che già assumono cimetidina. Nei pazienti che sono stati segnalati per essere controllato con antidepressivi triciclici in terapia concomitante cimetidina, l'interruzione della cimetidina stato segnalato per diminuire stabiliti i livelli sierici di antidepressivi triciclici steady-state e compromettere i loro effetti terapeutici. Alcool. Va ricordato che l'ingestione di alcool può aumentare il pericolo insito in qualsiasi sovradosaggio intenzionale o non intenzionale Doxepin. Ciò è particolarmente importante nei pazienti che possono utilizzare alcolici in quantità eccessiva. Tolazamide. Un caso di ipoglicemia grave è stato riportato in un paziente diabetico di tipo II mantenuta su tolazamide (1 g / giorno) 11 giorni dopo l'aggiunta di Doxepin (75 mg / die). Sonnolenza. Dal momento che la sonnolenza può verificarsi con l'uso di questo farmaco, i pazienti devono essere avvertiti della possibilità e guardia contro alla guida di un'auto o di usare macchinari pericolosi durante l'assunzione del farmaco. I pazienti dovrebbero essere avvertiti che la loro risposta all'alcol può essere potenziato. farmaci sedativi possono causare confusione e sopra la sedazione nei pazienti anziani e i pazienti anziani in generale deve essere iniziato a basse dosi di Doxepin e tenuti sotto stretta osservazione (vedi PRECAUZIONI & ndash; geriatrica Usa). Suicidio. Dal momento che il suicidio è un rischio insito in tutti i pazienti depressi e può rimanere così fino a quando si è verificato un significativo miglioramento, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo durante il primo ciclo di terapia. Le prescrizioni devono essere scritti per la più piccola quantità fattibile. Psicosi. Dovrebbe maggiore di sintomi di psicosi o passare ad sintomatologia maniacale verifichi, può essere necessario ridurre il dosaggio o aggiungere un importante tranquillante al regime di dosaggio. Usa geriatrica. Una determinazione non è stata fatta se gli studi clinici controllati di Doxepin inclusi numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre a definire una differenza nella risposta da soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. L'entità di escrezione renale di Doxepin non è stata determinata. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione nelle selezioni dose. farmaci sedativi possono causare confusione e sopra la sedazione nei pazienti anziani e i pazienti anziani in generale deve essere iniziato a basse dosi di Doxepin e tenuti sotto stretta osservazione. (Vedi AVVERTENZE). REAZIONE AVVERSA NOTA: alcune delle reazioni avverse sotto riportate non sono state specificamente riportati con l'uso Doxepin. Tuttavia, a causa delle somiglianze farmacologiche tra i triciclici, le reazioni devono essere considerati quando si prescrive Doxepin cloridrato. Effetti anticolinergici. Sono stati riportati secchezza delle fauci, visione offuscata, costipazione e ritenzione urinaria. Se non diminuiscono con la terapia continuata, o diventano gravi, può essere necessario ridurre il dosaggio. Centrale effetti sul sistema nervoso. Sonnolenza è l'effetto collaterale più comunemente notato. Questo tende a scomparire, come si continua la terapia. Altri effetti collaterali CNS raramente riportati sono confusione, disorientamento, allucinazioni, intorpidimento, parestesie, atassia, sintomi extrapiramidali, convulsioni, discinesia tardiva, e tremori. Cardiovascolare. effetti cardiovascolari, tra cui ipotensione, ipertensione e tachicardia sono stati riportati occasionalmente. Allergico. rash cutanei, edema, fotosensibilizzazione, e prurito sono di tanto in tanto si è verificato. Ematologico. Eosinofilia è stata segnalata in alcuni pazienti. Ci sono state segnalazioni occasionali di depressione midollare che si manifestano come agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, e la porpora. Gastrointestinale. sono stati segnalati nausea, vomito, disturbi digestivi, disturbi del gusto, diarrea, anoressia, e stomatite aftosa. (Vedere effetti anticolinergici.) Endocrino. libido sollevato o abbassato, gonfiore ai testicoli, ginecomastia nei maschi, ingrossamento del seno e galattorrea nella femmina, alzando o abbassando i livelli di zucchero nel sangue, e la sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico sono stati riportati con la somministrazione triciclici. Altro. Vertigini, tinnito, aumento di peso, sudorazione, brividi, affaticamento, debolezza, vampate di calore, ittero, alopecia, mal di testa, esacerbazione dell'asma, e iperpiressia (in associazione con clorpromazina) sono stati osservati occasionalmente come effetti avversi. Sintomi di astinenza. La possibilità di sviluppo di sintomi di astinenza Dopo una brusca interruzione del trattamento dopo la somministrazione prolungata Doxepin dovrebbe essere tenuto presente. Questi non sono indicativi di dipendenza e graduale ritiro del farmaco non dovrebbe causare questi sintomi. sovradosaggio Morti possono verificarsi da sovradosaggio con questa classe di farmaci. Molteplici ingestione di farmaci (tra cui l'alcol) è comune in deliberata overdose di antidepressivi triciclici. Poiché la gestione è complesso e mutevole, si raccomanda che il medico di contattare un centro antiveleni per informazioni aggiornate sul trattamento. Segni e sintomi di tossicità si sviluppano rapidamente dopo overdose di antidepressivi triciclici; Pertanto, il controllo dell'ospedale è richiesto il più presto possibile. Manifestazioni. manifestazioni critiche di sovradosaggio comprendono: aritmie cardiache, ipotensione grave, convulsioni e depressione del sistema nervoso centrale, tra cui il coma. Le variazioni di elettrocardiogramma, in particolare in asse QRS o larghezza, sono clinicamente significativi indicatori di tossicità antidepressivo triciclico. Altri segni di sovradosaggio possono comprendere: confusione, disturbi di concentrazione, allucinazioni visive transitorie, pupille dilatate, agitazione, riflessi iperattivi, torpore, sonnolenza, rigidità muscolare, vomito, ipotermia, iperpiressia, o uno qualsiasi dei sintomi elencati sotto reazioni avverse. I decessi sono stati segnalati coinvolgono sovradosaggio di Doxepin. Raccomandazioni generali: generale. Ottenere un ECG e avviare immediatamente il monitoraggio cardiaco. Proteggere vie aeree del paziente, stabilire una linea endovenosa e avviare la decontaminazione gastrica. Un minimo di sei ore di osservazione con il monitoraggio cardiaco e l'osservazione di segni di CNS o depressione respiratoria, ipotensione, aritmie cardiache e / o blocchi di conduzione e convulsioni è fortemente consigliato. Se i segni di tossicità si verificano in qualsiasi momento durante questo periodo, si raccomanda un monitoraggio esteso. Ci sono segnalazioni di casi di pazienti soccombere al aritmie fatali in ritardo dopo overdose; questi pazienti avevano segni clinici di intossicazione significativo prima della morte e la maggior parte ha ricevuto la decontaminazione gastrointestinale inadeguata. Il monitoraggio dei livelli plasmatici di farmaco non dovrebbe guidare la gestione del paziente. Decontaminazione gastrointestinale. Tutti i pazienti sospettati di sovradosaggio antidepressivo triciclico dovrebbero ricevere la decontaminazione gastrointestinale. Ciò dovrebbe includere grande volume lavanda gastrica seguita da carbone attivo. Se la coscienza è compromessa, le vie respiratorie deve essere fissata prima del lavaggio. Emesi è controindicato. Cardiovascolare. Un massimale arto-lead durata del QRS del & ge; 0.10 secondi può essere la migliore indicazione della gravità del sovradosaggio. bicarbonato di sodio endovenosa deve essere utilizzato per mantenere il pH del siero nella gamma di 7.45 a 7.55. Se la risposta pH è inadeguata, iperventilazione può anche essere usato. L'uso concomitante di iperventilazione e bicarbonato di sodio deve essere fatto con estrema cautela, con il monitoraggio del pH frequente. Un pH & gt; 7.60 o un pCO2 & lt; 20 mm Hg è indesiderabile. Aritmie non risponde alla terapia con bicarbonato di sodio / iperventilazione può rispondere alla lidocaina, Bretylium o fenitoina. Modello LA e 1C antiaritmici sono generalmente controindicati (ad esempio chinidina, disopiramide e procainamide). In rari casi, emoperfusione può essere utile nel instabilità cardiovascolare refrattaria acuta nei pazienti con tossicità acuta. Tuttavia, l'emodialisi, la dialisi peritoneale, le trasfusioni di scambio, e la diuresi forzata in generale sono stati riportati come inefficace in avvelenamento antidepressivo triciclico. CNS. In pazienti con depressione del SNC, intubazione precoce è consigliato a causa del potenziale di deterioramento brusco. Sequestri devono essere controllati con benzodiazepine, o se queste sono inefficaci, altri anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital, fenitoina). Fisostigmina non è raccomandato tranne che per trattare i sintomi di pericolo di vita che non hanno risposto ad altre terapie, e solo in consultazione con un centro antiveleni. Psichiatrico di follow-up. Dal momento che il sovradosaggio è spesso deliberata, i pazienti possono tentare il suicidio con altri mezzi durante la fase di recupero. rinvio psichiatrico può essere opportuno. Gestione pediatrica. I principi di gestione di bambini e adulti di sovradosaggio sono simili. Si raccomanda vivamente che il medico contattare il centro antiveleni locale per il trattamento pediatrico specifico. Doxepin Dosaggio e somministrazione Per la maggior parte dei pazienti con malattia di lieve o moderata gravità, si raccomanda una dose iniziale giornaliera di 75 mg. Il dosaggio può successivamente essere aumentata o diminuita a intervalli appropriati e secondo la risposta individuale. La gamma usuale dose ottimale è di 75 mg / giorno a 150 mg / giorno. In pazienti più gravemente malati dosi più alte possono essere richiesti con conseguente aumento graduale a 300 mg / die, se necessario. effetto terapeutico aggiuntivo è raramente essere ottenuta tramite superare una dose di 300 mg / giorno. Nei pazienti con sintomatologia molto lieve o sintomi emotivi che accompagnano una malattia organica, dosi più basse possono bastare. Alcuni di questi pazienti sono stati controllati con dosi da 25 a 50 mg / giorno. La dose totale giornaliera di Doxepin può essere dato su un programma di dosaggio divisa o una volta al giorno. Se la pianificazione una volta al giorno è impiegato, la dose massima raccomandata è di 150 mg / die. Questa dose può essere somministrata al momento di coricarsi. Effetto anti-ansia è evidente prima che l'effetto antidepressivo. Ottimale effetto antidepressivo può non essere evidente per due o tre settimane. Come viene fornito Doxepin Doxepin cloridrato Soluzione orale USP (concentrato) è disponibile in 120 bottiglie ml (NDC 54838-512-40) con un contagocce di accompagnamento tarato a 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 25 mg. Ogni ml contiene Doxepin cloridrato equivalente a 10 mg di Doxepin. Immediatamente prima di prendere questo farmaco, diluire ogni dose con circa 120 ml (4 once) di acqua, intero o scremato, o arancio, pompelmo, pomodoro, prugna o succo di ananas. Doxepin cloridrato Soluzione orale USP (concentrato) non è fisicamente compatibile con un numero di bevande gassate. Per quei pazienti che necessitano di terapia antidepressiva che sono in mantenimento metadonico, Doxepin cloridrato Soluzione orale USP (concentrato) e lo sciroppo di metadone possono essere mescolati insieme a Gatorade & reg ;, limonata, succo d'arancia, acqua e zucchero, Tang & reg; o l'acqua, ma non con succo d'uva. Preparazione e stoccaggio di diluizioni di massa non è raccomandato. Consigliato Conservazione Conservare a 20 & deg; -25 & deg; C (68 & deg; -77 & deg; F); escursione permesso di 15 & deg; -30 & deg; C (59 & deg; -86 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Prodotto da: Silarx Pharmaceuticals, Inc. Carmel, New York 10512 Medication Guide Farmaci antidepressivi, depressione e altre gravi malattie mentali, e Suicidal pensieri o azioni Leggere la Guida Farmaco che viene con voi o medicinale antidepressivo vostro membro della famiglia. Questo farmaco guida è solo circa il rischio di pensieri e azioni con farmaci antidepressivi suicidi. Parlate con il vostro, o, fornitore di assistenza sanitaria il vostro membro della famiglia su: tutti i rischi e benefici del trattamento con farmaci antidepressivi tutte le scelte di trattamento per la depressione o altre malattie mentali gravi Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere farmaci antidepressivi, depressione e altre malattie mentali gravi, e pensieri suicidi o azioni? Farmaci antidepressivi possono aumentare pensieri suicidi o azioni in alcuni bambini, adolescenti e giovani adulti entro i primi mesi di trattamento. La depressione e altre malattie mentali gravi sono le cause più importanti di pensieri ed azioni suicide. Alcune persone possono avere un rischio particolarmente elevato di avere pensieri suicidari o di azioni. Questi includono le persone che hanno (o hanno una storia familiare di) malattia bipolare (detto anche malattia maniaco-depressiva) o pensieri suicidari o di azioni. Come guardare e cercare di impedire pensieri e le azioni suicide in me stesso o di un membro della famiglia? Prestare molta attenzione a qualsiasi modifica, in particolare cambiamenti improvvisi, di umore, comportamenti, pensieri o sentimenti. Questo è molto importante quando un farmaco antidepressivo è iniziato o quando la dose è cambiato. Chiamare il medico subito a segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi di umore, comportamenti, pensieri o sentimenti. Mantenere tutte le visite di follow-up con il fornitore di assistenza sanitaria come da programma. Chiamare il fornitore di assistenza sanitaria tra le visite in base alle esigenze, soprattutto se avete preoccupazioni circa i sintomi. Chiamare un medico subito se voi o il vostro membro della famiglia ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi, soprattutto se sono nuovi, peggio, o si preoccupano: pensieri di suicidio o morire & bull; tentativi di suicidio depressione nuova o peggio ansia nuovo o peggio sensazione molto agitato o irrequieto attacchi di panico disturbi del sonno (insonnia) irritabilità nuovo o peggio agendo aggressivo, essere arrabbiato, o violenti che agisce per impulsi pericolosi un estremo aumento dell'attività e parlare (mania) altri cambiamenti insoliti nel comportamento o stato d'animo &Toro; problemi visivi: dolore oculare, alterazioni della vista, gonfiore o arrossamento o intorno all'occhio Che altro devo sapere su farmaci antidepressivi? Non smettere mai di un farmaco antidepressivo senza prima parlare con un operatore sanitario. L'arresto di un medicinale antidepressivo improvvisamente può causare altri sintomi. problemi visivi Solo alcune persone sono a rischio per questi problemi. Si consiglia di sottoporsi a una visita oculistica per vedere se si è a rischio e ricevere trattamento preventivo se siete. Gli antidepressivi sono farmaci utilizzati per il trattamento della depressione e di altre malattie. È importante discutere tutti i rischi di trattamento della depressione e anche i rischi di non trattarlo. I pazienti e le loro famiglie o ad altri operatori sanitari devono discutere tutte le scelte di trattamento con il fornitore di assistenza sanitaria, non solo l'uso di antidepressivi. Farmaci antidepressivi hanno altri effetti collaterali. Parlate con il medico circa gli effetti collaterali del farmaco prescritto per voi o il vostro membro della famiglia. Farmaci antidepressivi possono interagire con altri farmaci. Conoscere tutti i farmaci che voi o il vostro membro della famiglia prende. Mantenere un elenco di tutti i farmaci per mostrare l'operatore sanitario. Non avviare nuovi farmaci senza aver prima consultato il medico. Non tutti i farmaci antidepressivi prescritti per i bambini sono stati approvati dalla FDA per l'uso nei bambini. Parlate con il medico del vostro bambino per ulteriori informazioni. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA 1088. Questo farmaco guida è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration per tutti gli antidepressivi. Silarx Pharmaceuticals, Inc. Carmel, NY 10512
