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Doxiciclina Capsule BP 100mg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Capsule Doxiciclina sono utilizzati nel trattamento di una varietà di infezioni causate da ceppi sensibili di batteri Gram-positivi e Gram-negativi ed alcuni altri microrganismi. 1) infezioni delle vie respiratorie: polmonite e altre infezioni del tratto respiratorio inferiore del tratto dovute a ceppi sensibili di Streptococcus pneumoniae, emofilia influenzae, Klebsiella pneumoniae e altri organismi. Mycoplasma pneumoniae polmonite. Trattamento di bronchite cronica. Sinusite. 2) Infezioni delle vie urinarie: infezioni causate da ceppi sensibili di specie Klebsiella, Enterobacter spp. Escherichia coli, Streptococcus faecalis e altri organismi. 3) Malattie sessualmente trasmissibili: Infezioni dovute alla Chlamydia trachomatis tra cui uretrale semplice, endocervicale o infezioni rettali. Non gonococcica, uretrite causata da Ureaplasma urealyticum. le infezioni dovute a Chancroid alymmatobacterium granulomatis. farmaco alternativo nel trattamento della gonorrea e sifilide. 4) infezioni dermatologiche: vulgaris L'acne quando la terapia antibiotica è considerato necessario. Poiché doxiciclina è un membro della serie tetraciclina di antibiotici, può essere previsto per essere utile nel trattamento delle infezioni che rispondono ad altre tetracicline, quali: 1) infezioni oftalmiche: A causa di ceppi sensibili di gonococchi, stafilococchi e Haemophilus influenzae. Capsule Doxiciclina sono indicati nel trattamento del tracoma, anche se l'agente infettivo non è sempre eliminato, come giudicato mediante immunofluorescenza. 2) le infezioni Rickettsial: febbre delle Montagne Rocciose, il gruppo di tifo, febbre Q e Coxiella endocardite e zecche febbri. 3) Varie: Psittacosi, il colera, melioidosi, leptospirosi, altre infezioni dovute a ceppi sensibili di specie Yersinia, specie Brucella (in combinazione con streptomicina), specie di Clostridium, Francisella tularensis e clorochina-resistenti falciparum malaria. 4) Doxiciclina capsule sono indicati per la profilassi nelle seguenti condizioni: Scrub tifo, diarrea viaggiatori (enterotossigena Escherichia coli), leptospirosi. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Adulti: La dose abituale di doxiciclina capsule per il trattamento delle infezioni acute negli adulti è 200mg il primo giorno (somministrato in dose singola o suddivisa in due dosi uguali con un intervallo di dodici ora), seguita da una dose di 100 mg / giorno di manutenzione . Nella gestione delle infezioni più gravi (in particolare infezioni croniche delle vie urinarie), 200 mg al giorno deve essere somministrato durante il periodo di trattamento. Il superamento della dose raccomandata può comportare una maggiore incidenza di effetti collaterali. La terapia deve essere continuata almeno 24-48 ore dopo che i sintomi e la febbre si sono calmati. Quando utilizzato in infezioni da streptococco, la terapia deve essere continuata per 10 giorni per prevenire lo sviluppo della febbre reumatica o glomerulonefrite. Acne vulgaris . 50 mg al giorno con il cibo o il liquido per 6-12 settimane. Malattie trasmesse sessualmente . 100 mg due volte al giorno per 7 giorni è raccomandato nei seguenti infezioni: infezioni gonococciche non complicate (ad eccezione di infezioni ano-rettali negli uomini); uretrale semplice, endocervicale o infezione del retto causato da Chlamydia trachomatis; non gonococcica uretrite causata da Ureaplasma realyticum. Acute epididymo-orchite causata da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae 100 mg due volte al giorno per 10 giorni. sifilide primaria e secondaria. 300mg al giorno in dosi suddivise per almeno 10 giorni. Louse-borne e zecche febbre ricorrente. Una singola dose di 100 mg o 200 mg in base alla gravità. La clorochina-resistenti falciparum. 200 mg al giorno per almeno 7 giorni. A causa del potenziale gravità dell'infezione, un schizonticida azione rapida come la chinina deve sempre essere somministrato in concomitanza con doxiciclina; raccomandazioni chinina dosaggio variano nelle diverse aree. Per la prevenzione del tifo macchia. 200mg in una singola dose. Per la prevenzione della diarrea dei viaggiatori in adulti. 200 mg il primo giorno di viaggio (somministrato in dose singola o come 100 mg ogni 12 ore) seguita da 100mg al giorno durante la permanenza nella zona. I dati sull'uso del farmaco profilattico non sono disponibili oltre 21 giorni. Per la prevenzione di leptospirosi. 200 mg una volta alla settimana per tutto il soggiorno nella zona e 200 mg al termine del viaggio. I dati sull'uso del farmaco profilattico non sono disponibili oltre 21 giorni. Popolazione pediatrica. Non consigliato. Anziani. Doxiciclina può essere prescritto nella dose abituale, senza particolari precauzioni. Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario in presenza di insufficienza renale. Insufficienza renale . Gli studi fino ad oggi hanno indicato che la somministrazione di doxiciclina alle solite dosi raccomandate non porta ad un eccessivo accumulo di antibiotici nei pazienti con insufficienza renale. L'azione anti-anabolica delle tetracicline può causare un aumento di urea nel sangue. Gli studi fino ad oggi indicano che questo non si verifica con l'uso di doxiciclina nei pazienti con funzionalità renale compromessa. L'emodialisi non altera il siero emivita della doxiciclina. Modo di somministrazione Le capsule devono essere ingerite con un sacco di liquido sia nel riposo o la posizione in piedi e ben prima di andare a letto per la notte per ridurre la probabilità di irritazione esofagea e ulcera. In caso di irritazione gastrica, si raccomanda che la doxiciclina Capsule essere somministrato con cibo o latte. Gli studi indicano che l'assorbimento di doxiciclina non è notevolmente influenzata dalla contemporanea assunzione di cibo o latte. • Ipersensibilità al principio attivo, una delle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • L'uso di farmaci della classe delle tetracicline durante lo sviluppo dei denti (la gravidanza, infanzia e la fanciullezza all'età di 12 anni) può causare scolorimento permanente dei denti (giallo-grigio-marrone). Questa reazione avversa è più comune durante l'uso a lungo termine dei farmaci, ma è stata osservata dopo cicli ripetuti a breve termine. Ipoplasia dello smalto è stata riportata anche. Doxiciclina è controindicato in questi gruppi di pazienti. • Popolazione pediatrica: Controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Come con altre tetracicline, doxiciclina forma un complesso stabile di calcio in qualsiasi tessuto formazione ossea. Una diminuzione del tasso di crescita del perone è stata osservata in prematuri dato tetracicline orali a dosi di 25 mg / kg ogni 6 ore. Questa reazione ha dimostrato di essere reversibile quando il farmaco è stato interrotto. (Vedi sopra circa l'uso durante lo sviluppo dei denti). • Gravidanza: Doxiciclina è controindicato in gravidanza. Sembra che i rischi associati con l'uso di tetracicline durante la gravidanza sono principalmente dovuti agli effetti sui denti e sviluppo scheletrico. (Vedi sopra circa l'uso durante lo sviluppo dei denti). • Le madri che allattano: tetracicline sono escreti nel latte e sono quindi controindicato nelle donne che allattano. (Vedi sopra circa l'uso durante lo sviluppo dei denti). 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Fotosensibilità: fotosensibilità manifestata da una reazione esagerata scottatura è stata osservata in alcuni individui prendere tetracicline, doxiciclina compresi. I pazienti che possono essere esposti alla luce solare diretta o luce ultravioletta devono essere informati che questa reazione può avvenire con farmaci tetraciclina e trattamento devono essere interrotto alla prima evidenza di eritema cutaneo. Uso in pazienti con insufficienza epatica: Doxiciclina deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o di quelli trattati con farmaci potenzialmente epatotossici. alterazione della funzionalità epatica è stata riportata raramente ed è stato causato sia dalla somministrazione orale e parenterale di tetracicline, doxiciclina compresi. Uso in pazienti con insufficienza renale: l'escrezione di doxiciclina dal rene è di circa il 40% / 72 ore nei pazienti con funzione renale normale. Questa percentuale di escrezione può cadere ad una gamma a partire da 1-5% / 72 ore in soggetti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml / min). Gli studi hanno dimostrato alcuna differenza significativa nel siero emivita della doxiciclina nei pazienti con funzione renale normale e gravemente compromessa. L'emodialisi non altera il siero emivita della doxiciclina. L'azione anti-anabolica delle tetracicline può causare un aumento di urea nel sangue. Gli studi fino ad oggi indicano che questo effetto anti-anabolizzante non si verifica con l'uso di doxiciclina nei pazienti con funzionalità renale compromessa. crescita eccessiva microbiologica: L'uso di antibiotici potrebbe essere causa di un eccesso di crescita di organismi non sensibili, tra cui Candida. Se appare un organismo resistente, l'antibiotico deve essere interrotto e una terapia adeguata. La colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui la doxiciclina, e ha spaziato di gravità da lieve a pericolo di vita. E 'importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea a seguito della somministrazione di agenti antibatterici. Esofagite: casi di esofagite e esofagee ulcerazioni sono stati riportati in pazienti trattati con capsule e compresse forme di farmaci in classe delle tetracicline, doxiciclina compresi. La maggior parte di questi pazienti hanno preso immediatamente i farmaci prima di andare a letto o con quantità insufficiente di liquido. fontanelle sporgenti nei neonati e ipertensione endocranica benigna nei giovani e negli adulti sono stati riportati in soggetti trattati con farmaci terapeutici completi. Queste condizioni sono scomparsi rapidamente quando il farmaco è stato interrotto. Porfiria: Ci sono stati rari casi di porfiria in pazienti trattati con tetracicline. malattie veneree: Nel trattamento di malattie veneree, in cui si sospetta coesistente la sifilide, procedure diagnostiche adeguate, tra cui gli esami a campo oscuro, dovrebbe essere utilizzato. In tutti questi casi test sierologici mensili devono essere effettuate per almeno quattro mesi. infezioni streptococchi beta-emolitico: Infezioni dovute a streptococchi di gruppo A beta-emolitico devono essere trattati per almeno 10 giorni. Miastenia grave: a causa di un potenziale di deboli blocco neuromuscolare, occorre prestare attenzione nella somministrazione di tetracicline a pazienti con miastenia gravis. Il lupus eritematoso: tetracicline possono causare esacerbazione di lupus eritematoso sistemico (LES). Metossiflurano: Si consiglia cautela nel somministrare tetracicline con metossiflurano (vedere paragrafo 4.5). 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Ci sono state segnalazioni di tempo di protrombina prolungato in pazienti che assumono warfarin e doxiciclina. Le tetracicline deprimono l'attività di protrombina plasma e dosi ridotte di anticoagulanti concomitanti possono essere necessari. Poiché i farmaci batteriostatici possono interferire con l'azione battericida della penicillina, è consigliabile per evitare di dare doxiciclina in combinazione con penicillina. L'assorbimento della doxiciclina può essere compromessa da antiacidi somministrati contemporaneamente contenenti alluminio, calcio, magnesio o altri farmaci che contengono questi cationi; orale di zinco, sali di ferro o preparati bismuto. I dosaggi devono essere al massimo separati. Fenobarbital, carbamazepina, fenitoina primidone e possono aumentare la metabolismo di doxiciclina (ridotto tempo di dimezzamento). Un aumento del dosaggio giornaliero di doxiciclina dovrebbe essere considerato. L'alcol può diminuire l'emivita della doxiciclina. L'uso concomitante di tetracicline e metossiflurano è stato segnalato per causare tossicità renale fatale. Vedere paragrafo 4.4. Doxiciclina può aumentare la concentrazione plasmatica di ciclosporina. La co-somministrazione deve essere effettuata solo con un monitoraggio adeguato. I farmaci che inducono gli enzimi epatici come la rifampicina possono accelerare la decomposizione della doxiciclina, diminuendo in tal modo il suo tempo di dimezzamento. le concentrazioni di doxiciclina sub-terapeutici possono derivare. Monitoraggio uso concomitante è consigliato e un aumento della dose doxiciclina può essere richiesto. interazioni dei test di laboratorio I falsi aumenti di livelli di catecolamine urinarie possono verificarsi a causa di interferenze con il test di fluorescenza. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Vedere "Controindicazioni", paragrafo 4.3. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari L'effetto della doxiciclina sulla capacità di guidare o usare macchinari pesanti non è stato studiato. Non ci sono prove che suggeriscono che la doxiciclina potrebbe influenzare queste abilità. 4.8 Effetti indesiderati Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti trattati con tetracicline, doxiciclina compresi. Reazioni di ipersensibilità, compresi shock anafilattico, anafilassi, reazioni anafilattiche, anafilattoidi porpora, ipotensione, pericardite, edema angioneurotico, esacerbazione di lupus eritematoso sistemico, dispnea, malattia da siero, edema periferico, tachicardia e orticaria. Infezioni e infestazioni: Come con tutti gli antibiotici, crescita eccessiva di organismi non sensibili possono causare la candidosi, glossite, enterocolite stafilococco, colite pseudomembranosa (con Clostridium difficile la crescita eccessiva) e lesioni infiammatorie (con crescita eccessiva del candida) nella regione ano-genitale. Patologie del sistema emolinfopoietico: Anemia emolitica, trombocitopenia, neutropenia, porfiria e eosinofilia sono stati riportati con tetracicline. Patologie endocrine: Quando somministrato per periodi prolungati, sono stati segnalati tetracicline per produrre decolorazione microscopico marrone-nero del tessuto tiroideo. Non ci sono anomalie della funzione tiroidea sono conosciuti per accadere. Disturbi del sistema nervoso: Mal di testa. fontanelle sporgenti nei neonati e ipertensione endocranica benigna nei giovani e negli adulti sono stati segnalati in alcuni individui che ricevono dosaggi terapeutici completi di tetracicline. Questi sono reversibili sulla sospensione del farmaco. I sintomi includono offuscamento della vista, scotomi e diplopia. perdita visiva permanente stato segnalato. Uditivo e vestibolare: tinnito. Disturbi gastrointestinali . sintomi gastrointestinali sono generalmente lievi e raramente richiedono l'interruzione del trattamento. Dolore addominale, stomatite, anoressia, nausea, vomito, diarrea, dispepsia e raramente disfagia. Esofagite e ulcere esofagee sono stati riportati in pazienti trattati con doxiciclina. Una percentuale significativa di questi casi si è verificato con il sale cloridrato sotto forma di capsule. (Vedere paragrafo 4.4). Le tetracicline possono causare scolorimento dei denti e ipoplasia dello smalto, ma di solito solo dopo un uso a lungo termine. Patologie epatobiliari: aumenti transitori nei test di funzionalità epatica, epatite, ittero, insufficienza epatica e pancreatite sono stati segnalati raramente. Cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee tra cui eruzioni maculopapulose e eritematose verificarsi, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, foto-onicolisi. Fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4). Artralgia e mialgia: muscoloscheletrico e del tessuto connettivo disturbi muscolo-scheletrici,. Patologie renali e urinarie: Aumento di urea nel sangue. (Vedere paragrafo 4.4). sistema riproduttivo e della mammella: vaginite. Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso la Yellow Card Scheme; sito web: www. mhra. gov. uk/yellowcard Un sovradosaggio acuto con antibiotici è rara. In caso di sovradosaggio, lavanda gastrica più adeguato trattamento di supporto è indicato. La dialisi non altera emivita sierica e quindi non sarebbe di beneficio nel trattamento di casi di sovradosaggio. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: tetracicline, codice ATC: J01AA02 Doxiciclina è principalmente un antibiotico batteriostatico. Meccanismo di azione Il meccanismo d'azione principale di doxiciclina è sulla sintesi proteica. Doxiciclina passa direttamente attraverso il doppio strato lipidico della parete cellulare batterica e un sistema di trasporto dell'energia attiva dipende pompe del farmaco attraverso la membrana citoplasmatica interna. Una volta all'interno della cellula doxiciclina inibisce la sintesi proteica legandosi 30S ribosomi e impedisce l'aggiunta di amminoacidi alla catena peptidica in crescita. Doxiciclina comprometterà la sintesi proteica nelle cellule di mammifero a concentrazioni molto elevate ma queste cellule manca il sistema di trasporto attivo trovato in batteri. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Doxiciclina è quasi completamente assorbito e non è soggetto a metabolismo presistemico, la biodisponibilità media essendo circa il 93%. distribuzione tissutale è buono e doxiciclina ha una forte affinità per il tessuto renale e polmonare. legame alle proteine plasmatiche è nel range 82-93% e doxiciclina viene trasferito nel latte materno. Il volume di distribuzione di doxiciclina varia da 0.9-1.8 LKG -1 e l'emivita plasmatica varia da 18-22 ore. No metabolismo significativo si verifica. Doxiciclina viene cancellato intatto da meccanismi renali e biliari. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Actavis UK Ltd
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