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4.1 Indicazioni terapeutiche Per la profilassi e il trattamento di infezioni causate da organismi eritromicina sensibili. Eritromicina è altamente efficace nel trattamento di una grande varietà di infezioni cliniche quali: 1. infezioni del tratto respiratorio superiore: tonsillite, ascesso peritonsillare, faringiti, laringiti, sinusiti, infezioni secondarie di influenza e raffreddori comuni 2. infezioni del tratto respiratorio inferiore: tracheiti, bronchite acuta e cronica, polmonite (polmonite lobare, broncopolmoniti, polmonite atipica primaria), bronchiectasie, legionellosi 3. Orecchio infezione: otite media e otite esterna, mastoiditi 4. infezioni orali: gengivite, angina di Vincent 5. infezioni oculari: blefarite 6. Infezioni della pelle e dei tessuti molli: bolle e pustole, paronichia, ascessi, acne pustolosa, impetigine, cellulite, erisipela 7. infezioni gastrointestinali: colecistite, enterocolite stafilococco 8. La profilassi: il trauma operatorio pre e post, ustioni, la febbre reumatica 9. Altre infezioni: osteomielite, uretrite, la gonorrea, la sifilide, linfogranuloma venereo, la difterite, prostatite, scarlattina 4.2 Posologia e modo di somministrazione Per le amministrazioni per via orale. Adulti e bambini sopra gli 8 anni: per infezioni lievi e moderate 2g al giorno in dosi divise. Fino a 4G quotidianamente nelle infezioni gravi. Anziani: Non sono richieste particolari raccomandazioni di dosaggio. Nota: per i bambini più piccoli, neonati e bambini, Erythroped, sospensioni eritromicina etilsuccinato, sono normalmente raccomandati. La dose raccomandata per i bambini di età 2-8 anni, per le infezioni da lieve a moderata, è di 1 grammo al giorno in dosi divise. La dose raccomandata per neonati e bambini, per infezioni lievi e moderate, è di 500 mg al giorno in dosi frazionate. Per le infezioni gravi dosi possono essere raddoppiati. Ipersensibilità nota alla eritromicina. Eritromicina è controindicato nei pazienti che assumono simvastatina, tolterodina, mizolastina, amisulpride, astemizolo, terfenadina, domperidone, cisapride o pimozide. Eritromicina è controindicato con ergotamina e diidroergotamina. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Eritromicina è escreto principalmente dal fegato, così si deve usare cautela nel somministrare l'antibiotico a pazienti con compromissione della funzionalità epatica o in combinazione ricevere agenti potenzialmente epatotossici. La disfunzione epatica tra cui aumento degli enzimi epatici e / o epatite colestatica, con o senza ittero, è stato raramente riportati con eritromicina. La colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui macrolidi, e un range di gravità da lieve a pericolo di vita (vedi section.4.8). Associata a Clostridium difficile diarrea (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui eritromicina, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon, che può portare alla crescita eccessiva di C. difficile. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. I pazienti trattati con l'eritromicina in concomitanza con farmaci che possono causare un prolungamento dell'intervallo QT devono essere attentamente monitorati. L'uso concomitante di eritromicina con alcuni di questi farmaci è controindicato (vedere paragrafi 4.3 & amp; 4.5) Ci sono state segnalazioni che suggeriscono eritromicina non raggiunge il feto in concentrazioni adeguate per prevenire la sifilide congenita. I bambini nati da donne trattate in gravidanza con eritromicina orale per primi la sifilide devono essere trattati con un regime di penicillina appropriata. Ci sono state segnalazioni che l'eritromicina può aggravare la debolezza dei pazienti con miastenia grave. Eritromicina interferisce con la determinazione fluorimetrica delle catecolamine urinarie. Rabdomiolisi con o senza insufficienza renale è stata riportata nei pazienti gravemente malati trattati con eritromicina in concomitanza con le statine. Ci sono state segnalazioni di infantile stenosi pilorica ipertrofica (IHPS) che si verificano nei bambini dopo terapia con eritromicina. In una coorte di 157 neonati che hanno avuto eritromicina per la pertosse la profilassi, sette neonati (5%) ha sviluppato i sintomi di vomito non biliare o irritabilità con alimentazione e sono stati successivamente diagnosticati come avendo IHPS richiedono pyloromyotomy chirurgica. Dal momento che l'eritromicina può essere utilizzato nel trattamento di condizioni nei bambini che sono associati a mortalità o morbilità significative (come la pertosse o clamidia), il beneficio della terapia eritromicina deve essere valutato rispetto al potenziale rischio di sviluppare IHPS. I genitori devono essere informati di contattare il proprio medico in caso di vomito o irritabilità con alimentazione. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Possono verificarsi aumenti delle concentrazioni sieriche dei seguenti farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P450. quando somministrato in concomitanza con eritromicina: acenocumarolo, alfentanil, astemizolo, bromocriptina, carbamazepina, cilostazolo, ciclosporina, digossina, diidroergotamina, disopiramide, ergotamina, hexobarbitone, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, fenitoina, chinidina, rifabutina, il sildenafil, tacrolimus, terfenadina, domperidone, teofillina, triazolam, valproato, vinblastina, e antimicotici per esempio fluconazolo, ketoconazolo e itraconazolo. monitoraggio appropriato dovrebbe essere intrapreso e il dosaggio deve essere regolato, se necessario. Particolare attenzione deve essere assunto con farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma. I farmaci che inducono il CYP3A4 (come rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo di eritromicina. Questo può portare a livelli sub-terapeutici di eritromicina e una diminuzione effetto. L'induzione diminuisce gradualmente nel corso di due settimane dopo ha interrotto il trattamento con induttori di CYP3A4. Eritromicina non deve essere usato durante e due settimane dopo il trattamento con induttori di CYP3A4. HMG-CoA reduttasi: eritromicina è stato segnalato per aumentare le concentrazioni di inibitori della HMG-CoA reduttasi (ad esempio lovastatina e simvastatina). Rare segnalazioni di rabdomiolisi sono stati riportati in pazienti che assumono questi farmaci in concomitanza. Contraccettivi: alcuni antibiotici possono in rari casi diminuire l'effetto delle pillole contraccettive, interferendo con l'idrolisi batterica di coniugati steroidi nell'intestino e, quindi, il riassorbimento di steroide non coniugato. Come risultato di questa livelli plasmatici di steroide attivo può diminuire. Antistaminici H1 antagonisti: si deve prestare attenzione nella somministrazione concomitante di eritromicina con antagonisti H1 quali terfenadina, astemizolo e mizolastina a causa della alterazione del loro metabolismo da eritromicina. Eritromicina altera significativamente il metabolismo di terfenadina, astemizolo e pimozide se assunto in concomitanza. Sono stati osservati rari casi di gravi, potenzialmente fatali, eventi cardiovascolari tra cui l'arresto cardiaco, torsione di punta e di altre aritmie ventricolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). agenti anti-batterici: esiste un antagonismo in vitro tra eritromicina e gli antibiotici beta-lattamici battericidi (ad esempio penicilline, cefalosporine). Eritromicina antagonizza l'azione di clindamicina, lincomicina e cloramfenicolo. Lo stesso vale per streptomicina, tetracicline e colistina. Inibitori della proteasi: in somministrazione concomitante di inibitori della proteasi eritromicina, è stata osservata una inibizione della decomposizione di eritromicina. anticoagulanti orali: sono stati riportati casi di aumento degli effetti anticoagulanti quando eritromicina e anticoagulanti orali (ad esempio, warfarin) vengono utilizzati in concomitanza. Triazolobenzodiazepines (come triazolam e alprazolam) e benzodiazepine correlati: eritromicina è stato segnalato per diminuire la clearance del triazolam, midazolam, e benzodiazepine relativi, e quindi può aumentare l'effetto farmacologico di queste benzodiazepine. segnalazioni post-marketing indicano che la co-somministrazione di eritromicina con ergotamina o diidroergotamina è stato associato a tossicità acuta da ergot caratterizzata da vasospasmo ed ischemia del sistema nervoso centrale, delle estremità e in altri tessuti (vedere paragrafo 4.3). livelli elevati di cisapride sono stati riportati in pazienti in trattamento con eritromicina e in concomitanza cisapride. Ciò può causare un prolungamento dell'intervallo QTc e aritmie cardiache, tra cui tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di pimozide e claritromicina, un altro antibiotico macrolide. uso Eritromicina in pazienti che stanno ricevendo alte dosi di teofillina può essere associato ad un aumento dei livelli sierici di teofillina e potenziale tossicità teofillina. In caso di tossicità da teofillina e / o livelli sierici di teofillina elevati, la dose di teofillina deve essere ridotta, mentre il paziente sta ricevendo una terapia concomitante eritromicina. Ci sono stati rapporti pubblicati suggeriscono quando eritromicina orale è dato in concomitanza con teofillina vi è una diminuzione significativa delle concentrazioni sieriche di eritromicina. Questa diminuzione potrebbe causare concentrazioni sub-terapeutiche di eritromicina. Ci sono state segnalazioni post-marketing di tossicità colchicina con l'uso concomitante di eritromicina e colchicina. L'ipotensione, bradiaritmie e acidosi lattica sono stati osservati nei pazienti trattati con verapamil concomitante, un calcio-antagonista. Cimetidina può inibire il metabolismo di eritromicina che può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica. Eritromicina è stato segnalato per diminuire la clearance di zopiclone e, quindi, può aumentare gli effetti farmacodinamici di questo farmaco. 4.6 Gravidanza e allattamento Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Tuttavia, gli studi osservazionali sull'uomo hanno riportato malformazioni cardiovascolari dopo l'esposizione ai medicinali contenenti eritromicina durante la gravidanza iniziale. Eritromicina è stato segnalato per attraversare la barriera placentare negli esseri umani, ma i livelli plasmatici fetali sono generalmente bassi. Eritromicina è escreto nel latte materno, pertanto, deve essere usata cautela quando eritromicina viene somministrato a una madre che allatta. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 5.1 Proprietà farmacodinamiche codice ATC: J01FA01 Eritromicina esercita la sua azione antimicrobica legandosi al 50S ribosomiale sub-unità di microrganismi sensibili e sopprime la sintesi proteica. Eritromicina è solitamente attivo contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti organismi sia in vitro che in infezioni cliniche: Batteri Gram-positivi - Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae (in aggiunta al antitossina), stafilococchi spp, Streptococchi spp (tra cui enterococchi). Batteri Gram negativi - Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis (Branhamella), Bordetella pertosse, campylobacter spp. Mycoplasma - Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum. Altri organismi - Treponema pallidum, Chlamydia spp, clostridi spp, L-forme, gli agenti che causano il tracoma e linfogranuloma venereo. Nota: La maggior parte dei ceppi di Haemophilus influenzae sono sensibili alle concentrazioni raggiunte dopo dosi ordinarie. 5.2 Proprietà farmacocinetiche i livelli ematici di picco normalmente si verificano entro un'ora dalla somministrazione di granuli etilsuccinato eritromicina. La vita emivita di eliminazione è di circa due ore. Le dosi possono essere somministrato due, tre o quattro volte al giorno. etilsuccinato Eritromicina è meno suscettibile di eritromicina per l'effetto negativo di acido gastrico. Viene assorbito dal piccolo intestino. E 'ampiamente distribuito in tutto i tessuti del corpo. Poco metabolismo si verifica e solo il 5% viene escreto nelle urine. Viene eliminata principalmente dal fegato. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Non ci sono dati pre-clinici di rilevanza per il medico che si aggiungono a quelli già inclusi in altre sezioni del SPC. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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