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4.1 Indicazioni terapeutiche Farmacia solo indicazioni: analgesico topico e antinfiammatorio per mal di schiena, il dolore di condizioni non gravi artritici, dolori muscolari, distorsioni, stiramenti, lesioni sportive e nevralgie. Indicazioni generali lista di vendita: analgesico topico e antinfiammatorio per mal di schiena, dolori reumatici e muscolari, distorsioni, stiramenti e lesioni sportive. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Forza 5% massimo Modo di somministrazione Per l'applicazione topica alla pelle. Adulti, anziani e bambini sopra i 12 anni. Spremere da 50 a 125 mg (da 4 a 10 cm) del gel dal tubo e leggermente strofinare nella zona colpita fino ad assorbimento. La dose non deve essere ripetuta più frequentemente di ogni quattro ore e non più di 4 volte in un periodo di 24 ore. Lavarsi le mani dopo ogni applicazione. Non utilizzare più GEL DI ETICHETTA ti dice. Commenta trattamento dopo 2 settimane, soprattutto se i sintomi peggiorano o persistono. I bambini sotto i 12 anni: non utilizzare sui bambini sotto i 12 anni di età senza il consiglio di un medico. Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei costituenti. Ipersensibilità al aspirina o altri farmaci anti-infiammatori non steroidei, asma, rinite o orticaria. Non per essere utilizzato su pelle rotto o danneggiato. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Applicare solo con leggero massaggio. Evitare il contatto con gli occhi, le mucose e la pelle infiammata o rotto. Interrompere se si sviluppa eruzioni cutanee. Le mani devono essere lavate immediatamente dopo l'uso. Non per l'uso con bendaggio occlusivo. L'etichetta sarà stato: Non utilizzare più GEL DI ETICHETTA ti dice. Tenere fuori dalla portata dei bambini Solo per uso esterno. Se i sintomi persistono consultare il medico o il farmacista Non usare in caso di allergia a ibuprofene o uno qualsiasi degli eccipienti, aspirina o altri antidolorifici. Consultare il proprio medico o farmacista prima dell'uso se: - Sei l'assunzione di aspirina o di qualsiasi altro farmaco per alleviare il dolore - sei incinta Non raccomandato per bambini sotto i 12 anni FANS orale, compresa l'ibuprofene, a volte può essere associata a insufficienza renale, aggravamento di ulcera peptica attiva, e possono indurre reazioni allergiche bronchiali in pazienti asmatici sensibili. Sebbene l'assorbimento sistemico di ibuprofene topicamente applicata è inferiore per forme di dosaggio orali, queste complicazioni possono verificarsi in rari casi. Per queste ragioni, i pazienti con ulcera peptica attiva, una storia di problemi renali o asma dovrebbero consultare un medico prima di usare ibuprofene gel come dovrebbe pazienti che già assumono altri antidolorifici. I pazienti dovrebbero consultare un medico se i sintomi peggiorano o persistono. I pazienti devono essere avvisati contro l'eccessiva esposizione alla luce del sole di zona trattata al fine di evitare possibilità di fotosensibilità. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione farmaci anti-infiammatori non steroidei possono interagire con i farmaci la pressione arteriosa, e possono eventualmente potenziare gli effetti degli anticoagulanti, anche se la possibilità di uno di questi che si verificano con una preparazione topica somministrata è estremamente remota. aspirina concomitante o altri FANS possono causare una maggiore incidenza di reazioni avverse. 4.6 Gravidanza e allattamento Non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento. Anche se non effetti teratogeni sono stati dimostrati, ibuprofene dovrebbe essere evitato durante la gravidanza. L'insorgenza di lavoro può essere ritardata e la durata di lavoro è aumentata. L'ibuprofene appare nel latte materno in concentrazioni molto basse, ma è improbabile che possa influenzare i neonati nutriti al seno negativamente. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 4.8 Effetti indesiderati Molto raramente, i pazienti sensibili possono verificare i seguenti effetti collaterali con ibuprofene, ma questi sono estremamente rari quando l'ibuprofene viene somministrato per via topica. Se si verificano, il trattamento deve essere interrotto: - Ipersensibilità: Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in seguito al trattamento con ibuprofene. Questi possono consistere in (a) non specifica reazione allergica e anafilassi (b) la reattività delle vie respiratorie che comprende asma, asma aggravata, brochospasm o dispnea, o (c) disturbi della pelle assortiti, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora , angioedema e meno comunemente, dermatosi bollose (tra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Gastro-intestinale: sono stati riportati effetti collaterali come dolore addominale e dispepsia. Renale: insufficienza renale può verificarsi in pazienti con una storia di problemi renali. Segnalazione di effetti collaterali Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso la Yellow Card Scheme a: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Il sovradosaggio con una presentazione topica di gel ibuprofene è improbabile. I sintomi di grave sovradosaggio ibuprofene (ad esempio in seguito accidentale ingestione) includono mal di testa, vomito, sonnolenza e ipotensione. Correzione di alterazioni elettrolitiche gravi dovrebbe essere considerato. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche codice ATC: M02A A13, Preparati anti-infiammatori, non steroidi per uso topico. Il gel è per applicazione topica. Esso contiene il principio attivo, ibuprofene, un derivato dell'acido fenilpropionico che esercita i suoi effetti anti-infiammatori e analgesici direttamente nei tessuti infiammati sottostanti sito di applicazione, principalmente inibendo biosintesi delle prostaglandine. Poiché è formulata in un gel acquoso / alcolica, la preparazione esercita anche un effetto lenitivo e raffreddamento quando applicato alla zona interessata. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Appositamente formulato per applicazione esterna, il principio attivo penetra attraverso la pelle rapidamente ed estesamente (circa il 22% di una dose finite entro 48 ore), ottenendo alti, terapeuticamente rilevanti concentrazioni locali nei tessuti molli sottostanti, le articolazioni e il liquido sinoviale, mentre la produzione di plasma livelli che sono improbabile che sia sufficiente a provocare effetti collaterali sistemici, non in rari individui che sono ipersensibili a ibuprofene. Inoltre, non ci non sembrano esserci differenze apprezzabili tra via orale e di attualità di amministrazione per quanto riguarda il metabolismo o l'escrezione. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Non ci sono nuovi dati pubblicati sul principio attivo. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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